CONSULENZA SCIENTIFICA

Consulenza Scientifica

Nel farmaceutico, comunicare con rigore scientifico e nel rispetto delle normative è fondamentale. Sinthema offre supporto in ambito Medical Affairs, unendo competenze scientifiche, regolatorie e strategiche. Gestiamo contenuti e attività medico-scientifiche con un approccio strutturato e conforme.

Posizionamento scientifico e strategico del prodotto

Definizione del posizionamento scientifico del prodotto e dei messaggi chiave, in coerenza con evidenze cliniche, contesto terapeutico e obiettivi aziendali.

Sviluppo e revisione di materiali promozionali (totali o parziali)

Redazione, aggiornamento e revisione di materiali promozionali destinati agli operatori sanitari, garantendo accuratezza scientifica e conformità normativa.

Predisposizione del File Unico e documentazione tecnico-scientifica

Supporto nella preparazione e nell’aggiornamento del File Unico e della documentazione scientifica a supporto delle attività promozionali e regolatorie.

Organizzazione e gestione di Advisory Board

Pianificazione e coordinamento di Advisory Board con esperti e stakeholder, dalla definizione degli obiettivi alla gestione operativa e alla reportistica finale.

Formazione su prodotti e normativa (D.Lgs. 219/2006)

Progettazione ed erogazione di percorsi formativi dedicati a prodotti, aree terapeutiche e principali requisiti normativi del settore farmaceutico.

Audit in ambito farmaceutico e regolatorio

Verifica della conformità di processi, documentazione e attività aziendali, con individuazione delle aree di miglioramento e delle azioni correttive necessarie.

Sottomissione dei materiali promozionali ad AIFA

Gestione del processo di deposito e sottomissione dei materiali promozionali, nel rispetto delle procedure e delle tempistiche previste da AIFA.

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Hai domande?

La comunicazione scientifica richiede rigore e conformità assoluta. Ti aiutiamo a navigare tra regolamenti AIFA, adempimenti e strategie di Medical Affairs con chiarezza.

Che cos'è il File Unico e quando è necessario predisporlo?

Il File Unico è la raccolta organizzata di tutta la documentazione medico-scientifica e tecnica a supporto di un prodotto farmaceutico. È fondamentale per garantire la trasparenza, la coerenza regolatoria e la validità scientifica di tutte le attività promozionali e informative rivolte agli operatori sanitari.

Quali sono gli obblighi per la sottomissione dei materiali promozionali ad AIFA?

Ogni materiale promozionale destinato ai medici o agli operatori sanitari deve rispettare rigorosamente le procedure e le tempistiche di deposito e sottomissione previste da AIFA. Ci occupiamo dell'intero iter telematico e della verifica di conformità, garantendo il pieno rispetto del D.Lgs. 219/2006 per evitare sanzioni o ritardi nel lancio o nella promozione del prodotto.

Quali sono i vantaggi di un Audit in ambito farmaceutico e regolatorio?

Un Audit periodico permette di verificare preventivamente la conformità di processi, flussi di lavoro e documentazione scientifica. Identificando tempestivamente le aree di rischio o di miglioramento, ti aiutiamo a definire le azioni correttive necessarie prima di eventuali controlli ufficiali delle autorità competenti.